8月15日，诺和诺德文告司好意思格鲁肽（Wegovy）的补充新药央求（sNDA）获FDA批准ky体育官网登录入口网页版，用于连合减少卡路里饮食和增多膂力行为调治伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能结巴相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。

　　MASH一直是GLP-1制剂争夺的要紧顺应证。CIC灼识研讨董事总司理刘立鹤此前对《逐日经济新闻》记者示意：“MASH的发病机制复杂，相关监管部门对新药临床考试很是的评判规范也极为严格。在当年的40多年中，如故有上百款MASH新药研发失败，不外这也预示着MASH范围仍为一派蓝海，可供GLP-1类药物探索。”

　　司好意思格鲁肽率先拿下这一顺应证，意味着其进一步加深了我方当作“药王”的壁垒上风。

　　司好意思格鲁肽率先拿下MASH顺应证

　　据诺和诺德新闻稿，FDA这次批准是基于III期ESSENCE磋商Part 1的积极效用。该磋商是一项为期240周的赶快、双盲、抚慰剂对照临床考试（n=1200），评估了司好意思格鲁肽（2.4mg，每周1次，皮下打针）调治伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的MASH成东谈主患者的疗效和安全性。

　　ESSENCE考试由两部分构成，Part 1（部分一）的诡计是根据前800例赶快患者的活检取样，评释2.4mg（毫克）司好意思格鲁肽调治72周后可改善肝脏组织学。在Part 2（部分二）中，诡计是评释与抚慰剂比拟，使用司好意思格鲁肽2.4mg调治可在240周时裁汰MASH和中晚期肝纤维化成东谈主患者发生肝脏相关临床事件的风险。

　　Part 1的效用表露，在第72周时，2.4mg司好意思格鲁肽组患者的肝纤维化较抚慰剂组显赫改善且莫得出现脂肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得回了缓解且莫得出现肝纤维化恶化。

　　此外，2.4mg司好意思格鲁肽组和抚慰剂组已毕肝纤维化改善且脂肪性肝炎莫得恶化的患者比例分离为36.8%和22.4%，已毕脂肪性肝炎得回缓解且肝纤维化莫得恶化的患者比例分离为62.9%和34.3%。在该考试中，2.4mg司好意思格鲁肽的安全性和耐受性与既往磋商一致。

　　诺和诺德方面示意，ESSENCE磋商的Part 2将无间进行，展望在2029年得出效用。

　　诺和诺德实施副总裁、首席科学官兼研发操纵Martin Holst Lange示意：“Wegovy是第一个亦然当今惟逐个个被批准用于调治MASH的GLP-1药物，补充了如故阐述的与司好意思格鲁肽相关的减肥、心血管益处的渊博凭证。MASH有着千里重的健康职守，全天下三分之一的超重或臃肿者受其影响。仅在好意思国，推断就有粗鲁2200万例MASH患者。”

　　礼来客岁2月公布MASH临床II期考试效用

　　在GLP-1制剂拓宽顺应证的布局中，MASH是除了糖尿病和臃肿以外布局最多的顺应证。这一趋势主要源于MASH的宽阔未逍遥临床需求、与代谢疾病的强相关性，以及GLP-1类药物在肝脏代谢调控中的潜在疗效。

　　2024年，FDA批准Rezdiffra（Resmetirom）与饮食和畅通贯串合，用于调治患有中晚期肝纤维化（允洽F2至F3期纤维化）的非肝硬化非乙醇性脂肪性肝炎成东谈主患者，成为40年来首款获FDA批准上市的MASH药物，但该药物疗效有限。

　　华鑫证券研报表露，MASH已成为各人最紧要的临床未逍遥需求之一。根据预测，到2025年，调治MASH药物的市集容量将跨越100亿好意思元，其中，2016年到2025年复合增长率可达20.19%。

　　客岁2月，诺和诺德最大的竞争敌手礼来也文告了替尔泊肽调治MASH的II期SYNERGY-NASH磋商达到了主要很是。效用表露，在调治第52周时，替尔泊肽组有73.9%的患者达到了NASH（非乙醇性脂肪性肝炎）消退且纤维化进度未恶化，而抚慰剂组这一比例为12.6%。

　　国内药企方面，银诺医药旗下的依苏帕格鲁肽α代谢功能结巴相关脂肪性肝炎和臃肿超重顺应证当今正在研发当中（在中国脱手IIb/III期临床考试，并展望于2026年四季度完成该考试）。

　　如今，司好意思格鲁肽率先拿下MASH顺应证，意味着其酿成“糖尿病-臃肿-MASH”疗法布局，或将凭借顺应证拓展进一步自若我方的“药王”位置。

　　本年上半年ky体育官网登录入口网页版，诺和诺德旗下三款司好意思格鲁肽共计销售额达1127.56亿丹麦克朗，以15亿好意思元的上风最初第二名“K药”，加冕2025上半年各人“药王”。